甘露特钠胶囊用法用量

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美国临床试验是备案制，就是约定时间内没否决就是同意。因为默认药厂不会做没把握的事情，产生的全部责任药厂买单。

临床可以开展，跟是否有效没有任何关系。开展的临床试验失败的特别多，具体可上网查询。

临床上市前一般分3期，1期健康人，小剂量，10-20人证明安全；2期找有效剂量，针对适应症，证明安全且有效；3期大样本临床对照试验证明药物安全有效质量可控。也就是说做完3期临床，数据分析之后才能申请FDA批准，获得批件后可上市卖钱。这个周期算下来3年算快的。

所以，可以获批临床，跟有效没有任何关系。获得批准了，才认为有效。

美国FDA批准了，欧盟大多会认可，日本和其他地区也会认可，一般会做国际多中心试验，把这些国家的病人也拉进来一起试验一起分析一起递交求批准，就可以全球卖了。

阿尔茨海默病几十年没新药了，做成了就是民族制药脊梁，中药代言人，世界人民的福音了。

如果用美国获批临床来做宣传，忽悠不明真相的群众，拉动中国市场，试验进展缓慢，迟迟不公布数据，那么就是商业手段，不犯法但不道德了

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